【48812】CFDA：二类医疗器械运营无须再办许可证

  依据国家食品药品监督办理总局（CFDA）音讯，新修订的《医疗器械监督办理法令》（以下简称《法令》）渐渐的开端施行。据悉，往后从事第二类医疗器械运营的企业，无须再处理许可证，只需到市级食品药品监管部门存案即可。

  在新《法令》中，此前无须处理许可证的体温计、血压计等19种第二类医疗器械产品，自6月1日起也须处理存案。从事第二类医疗器械运营活动，运营场所、储存条件和质量办理制度等应契合《法令》规则，详细存案材料要求可登陆市食药监局网站查询。

  现在，国家对医疗器械实施分类办理，第一类是指经过惯例办理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指对其安全性、有效性应当加以操控的医疗器械；第三类是指植入人体，用于支撑、保持生命，对人体具有潜在风险，对其安全性、有效性有必要严控的医疗器械。（王菲）