格莱威 完结「医用聚乳酸微球」原资料「医疗器械」主文档挂号

  2024年8月22日，济南格莱威医疗科技有限公司完结了关于“医用聚乳酸微球原资料”的医疗器械的主文档挂号，挂号编号：M2024283-000。

  据悉，格莱威医疗作为一家专心于医疗范畴新技能和医学美容新产品的研制、检测、出产和出售的高科技企业，首要研讨方向为医疗器械、生物医学资料、抗陵夷整美容产品等。经过体系建造三大核心技能渠道：医用级质料组成精制技能渠道、医用级资料改性润饰技能渠道和医用级资料的产品化技能渠道，推进生物医学新资料从质料组成到医疗器械产品产业化的快速转化。其触及的生物医学资料包括传统根底可吸收生物医学资料、胶原再生资料和复合资料；合适运用的规模包括手术耗材和皮肤各个层次的打针填充。截止现在，在打针医美范畴，格莱威共有4款三类医疗器械产品发动临床，其间包括2款水光，分别为“打针用透明质酸钠复合溶液”和“含利多卡因打针用透明质酸钠溶液”，2款凝胶均为“打针用润饰透明质酸钠凝胶”。除此之外，其根据再生资料PCL和PLLA的相关医美项目也进入注册临床研讨。

  济南格莱威医疗科技有限公司成立于2014年，是一家首要是做医疗范畴新技能开发和医学美容新产品研制，检测，注册，出产和技能服务为一体的中外合资企业，具有Ⅲ类和Ⅱ类医疗器械出产许可证、Ⅲ类医疗器械运营许可证和二类医疗器械运营存案证，并经过ISO 9001质量体系认证，是山东省严重新药创制渠道药械结合分渠道运营单位。

  格莱威医疗现有3766平米的研制实验室和GMP出产车间，其间，山东严重新药创制药械结合渠道1426平米，万级净化中试车间，微生物、无菌、阳性对照、理化检测等各类实验室，纯化水及打针用水等配套设备；出产渠道2340平米，万级净化车间2个、十万级净化车间1个。

  格莱威医疗具有国内首创的微球悬浮技能、国内抢先的PCL与PLLA质料组成技能、透明质酸交联技能、单向交联双向交联、微交联等多项技能，具有冻干粉剂、粉剂、预灌封灌装线、西林瓶灌装线、BFS出产线条，高端的消毒灭菌设备和先进的检测设备100余套。

  截止现在，格莱威医疗合计取得医疗器械注册证9个，其间，二类注册证8个，包括无菌多糖、医用藻酸盐、医用透明质酸以及羧甲基纤维素钠和聚己内酯等；三类注册证1个为可吸收止血粉；一起，4个三类医疗器械处于临床阶段，分别为2款透明质酸钠溶液和2款透明质酸钠凝胶。

  2023年3月28日，格莱威公司注册的“医用创面敷料”正式获批，注册证号：湘械注准，该产品首要由CMC羧甲基纤维素钠和PCL聚己内酯组成，适用于非缓慢创面的掩盖和护理。

  2023年11月30日，格莱威公司注册的“可吸收止血粉”正式获批，注册证号：国械注准，该产品首要羧甲基淀粉钠和淀粉组成，适用于外科手术过程（眼科、泌尿外科、神经外科在外）中，在经过压榨、结扎、电凝或其他传统止血办法无效时的小动脉小静脉毛细血管的止血。

  据悉，格莱威®可吸收止血粉，产品质料为植物源淀粉，无免疫原性；归于纯天然植物多糖，无化学交联，生物相容性好；在体内可快速降解成复原糖类，被组织细胞作为能量使用，终究产品为二氧化碳和水。一起，可吸收止血粉为多微球集合技能，可在数秒至几分钟内构成血凝块，为手术视界发明更好的环境。